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已出组

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗脑脊髓膜炎,补贴6000元

补偿金:5001-8000    浏览:420 次
核酸(体检)时间:2020-10-15 10:56 至 2020-11-27 10:55
体检地点:河南省疾病预防控制中心
项目内容:性别要求:男女均可
男补贴金额:6000元
女补贴金额:6100元
招募人数:2736人
适应症:用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

入选标准:
1 Ⅰ期:3月龄(90~119天)、2月龄(60~89天)、6月龄及以上健康人群,近期无外出计划;
2 Ⅰ期:2周岁及以上者,从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗,6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗;
3 Ⅰ期:3月龄(90~119天)、2月龄(60~89天)、6~23月龄者,从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗,6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗;
4 Ⅰ期:志愿者本人和(或)其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书,具有填写日记卡的能力;
5 Ⅰ期:依从性好,按时配合随访;
6 Ⅰ期:在过去3天内无急性感染性疾患;
7 Ⅰ期:腋下体温≤37.0℃。
8 Ⅲ期:3月龄(90~119天)、2月龄(60~89天)、6月龄~6周岁健康人群,近期无外出计划;
9 Ⅲ期:从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗;6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗;
10 Ⅲ期:志愿者监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书,具有填写日记卡的能力;
11 Ⅲ期:依从性好,按时配合随访;
12 Ⅲ期:在过去3天内无急性感染性疾患;
13 Ⅲ期:腋下体温≤37.0℃。
已出组

头孢丙烯颗粒上呼吸道感染 ,补贴4800元

补偿金:5001以下    浏览:317 次
核酸(体检)时间:2021-01-08 10:53 至 2021-03-26 10:53
体检地点:辽宁省人民医院
项目内容:性别要求:男女均可
补贴金额:4800元
报名截至时间:2021-03-26 09:15
招募人数:48人

适应症:1.上呼吸道感染:(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎;(2)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性中耳炎;(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染。3.皮肤和皮肤软组织感染。

入选标准
1  年龄在 18 周岁以上(含 18 周岁)的中国健康成年人,性别比例适当。  
2  体重男性≥50kg,女性≥45kg 且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2(包含边界值,BMI=体重(kg)/身高(m)2)。  
3  具有与医护人员正常交流的能力并遵守有关管理规定。  
4  理解并签署知情同意书,志愿参加本研究。  
已出组

JJH201501片重性抑郁障碍,补贴 6000元

补偿金:5001-8000    浏览:588 次
核酸(体检)时间:2021-03-09 10:45 至 2021-05-21 10:44
体检地点:首都医科大学附属北京安定医院
项目内容:性别要求:男女均可
男补贴金额:6000元
女补贴金额:6100元
招募人数:108人
  
入选标准
1  年龄为18周岁至65周岁的门诊/或住院受试者,性别不限;  
2  符合DSM-5(《美国精神障碍诊断和统计手册(第五版)》)重性抑郁障碍发作诊断标准,单次发作或反复发作的受试者;  
3  筛选期和基线期MADRS量表得分≥26分;  
4  筛选期和基线期临床总体印象量表-情严重程度(CGI-S)评分≥4分;  
5  理解并自愿参加本试验,签署知情同意书。  
已出组

CSPCHA115胶囊哮喘和变应性鼻炎 ,

补偿金:5001-8000    浏览:904 次
核酸(体检)时间:2021-09-29 10:50 至 2021-05-26 10:49
体检地点:首都医科大学附属北京安贞医院 I 期临床研究试验 ...
项目内容:性别要求:男女均可
男补贴金额:6000元
女补贴金额:6100元
招募人数:40人
适应症:哮喘和变应性鼻炎

研究机构:首都医科大学附属北京安贞医院 I 期临床研究试验室
入选标准
1  年龄:18-45岁(含上下限),男女均可;  
2  体重≥45.0 kg(女)或50.0 kg(男),19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2  
3  女性受试者未在妊娠期或哺乳期;男性受试者从签署知情同意书至研究结束后1个月内无捐精计划;受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后1个月采用有效的非激素类避孕措施(如避孕套,不带的宫内节育器等),或已经采取永久避孕措施(如双侧输卵管结扎,输精管切除等);  
4  自愿签署知情同意书,并且能够按照方案完成试验者。  
已出组

Icodec胰岛素注射液 适应症糖尿病 补贴8000元

补偿金:5001-8000    浏览:798 次
核酸(体检)时间:2021-04-06 10:31 至 2021-06-09 10:31
体检地点:中国人民解放军总医院
项目内容:性别要求:男女均可
补贴金额:8000元
招募人数:20人


入选标准

1、男性或女性中国受试者
2、签署知情同意书时年龄为18-64岁(含两端界值)
3、体重指数在18和38 kg/m2之间(含两端界值)
4、筛选时HbA1c≤9%
5、筛选前接受每日基础胰岛素治疗≥0.2 (I) U/kg/天,≥60天,伴或不伴以下任何抗糖尿物/方案,且筛选前保持剂量稳定≥60天: ? 任何二甲双胍制剂 ? 其他口服抗糖尿物: ? DPP-4抑制剂 ? SGLT2抑制剂 ? 口服复方制剂(仅限允许使用的单一组分口服抗糖尿物) ? 口服或注射用GLP-1受体激动剂

排除标准

1、已知或疑似对试验物或相关产品存在超敏反应。
2、妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性,或有生育能力但未采取适当避孕措施(当地法规或规范要求的适当避孕措施)的女性。
3、未经控制和潜在不稳定的糖尿视网膜变或黄斑变。在筛选前90天内或从筛选到导入期间,通过眼底检查确认。物散瞳是必需的,除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
4、反复严重低血糖(筛选前180天内发生1起以上严重低血糖事件),或由研究者判定的无感知的低血糖,或筛选前180天内因糖尿酮症酸中毒住院治疗。
已出组

注射用金纳单抗 适应症急性痛风性关节炎 补偿14000元

补偿金:10001-15000    浏览:593 次
核酸(体检)时间:2021-05-09 10:17 至 2021-06-18 10:17
体检地点:复旦大学附属华山医院
项目内容:性别要求:男女均可
男补贴金额:14000元
女补贴金额:14500元
招募人数:120人
体检安排:具体参考院方要求
项目补助:具体参考院方要求
入选标准

1、符合美国风湿学会(ACR)2015 年痛风分类标准;
2、男性和女性患者,18 周岁≤年龄≤65周岁;
3、体重指数(BMI) ≤40 kg/㎡;
4、既往至少有1 次痛风发作史,且目标关节的疼痛得到完全缓解(根据患者史、转诊记录等,由研究者判断);
5、患者在随机前5 天内发生痛风急性发作(根据患者症状和体征、转诊记录等,由研究者判断);
6、0-100 mm VAS 上的基线疼痛强度 ≥ 50 mm(5 分);
7、对 NSAIDs 和/或秋水仙碱禁忌,或不耐受,或缺乏疗效(根据患者史、转诊记录等,由研究者判断);
8、无生育计划,并且愿意在本研究期间及给后 4 个月内采取可靠的避孕措施;
9、能够理解并遵循试验要求,自愿参加试验并签署书面知情同意书(ICF)。

排除标准

1、随机前的指定时间内使用以下任何物或治疗措施: 1) 糖皮质激素物: 2) 在随机前24 小时内使用了麻醉品(阿片类或曲马多); 3) NSAIDs(包括COX-2 抑制剂)以及其他止痛品: 4) 在随机前12 小时内使用过秋水仙碱; 5) 在随机前30 天内或5 个t1/2 内(以较长者为准,或者依据当地法规之规定)使用了任何IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制品或研究品。
2、入组前2周内未按照稳定剂量接受降尿酸治疗,或者改变降尿酸治疗方案;
3、严重肾功能不全(血肌酐Scr ≥ 443 μmol/L)或接受血液透析治疗者;
4、患者在筛选前的 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗;
5、筛选前 8 周内献血或失血超过 400 mL 及以上;
6、继发性痛风(如由化疗引起、移植性痛风等);
7、慢性牙周;
8、有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎,或者其他急性炎症性关节炎;
9、对试验用品或对类似生物制剂的过敏反应史;
10、不能进行肌肉注射者(例如正在接受抗凝血治疗、血小板减少、已知患有出血性疾如特发性血小板减少性紫癜的患者);
11、诊断为结核或具有结核的风险因素;
12、入选时已知存在或怀疑有正在发生的、慢性的或复发性细菌、真菌或毒性感染,IL-1 阻断剂可能会对潜在的严重免疫受损疾产生影响,例如诊断患有人免疫缺陷毒(HIV)感染、乙型肝炎和丙型肝炎感染(根据史和/或临床所见);
13、QT 延长综合征,或筛选时 QTc 男性 > 450 ms 和女性 > 470 ms;
14、过去5年内任何器官系统曾有治疗过或未治疗过的恶性肿瘤史,而不论其是否有转移或复发的迹象;
15、筛选期的实验室检查指标符合以下任何一条(以距离接受首次试验治疗前最近一次在研究检查的结果为准): 1) 肝功能检查提示总胆红素(TBil)高于正常值上限(ULN)1.5 倍及以上,或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)高于正常值上限(ULN)3 倍及以上; 2) 血常规检查提示白细胞或中性粒细胞计数低于正常值下限; 3) 检查提示血甘油三酯>300 mg/dL 或>3.42 mmol/L; 4) 脾脏 B 超或体格检查提示脾脏中度及以上肿大者(中度肿大定义为脾缘超过肋下 2cm,在脐水平线以上;超过脐水平线或前正中线则为高度肿大/巨脾);
16、存在重要的疾,包括但不限于:控制不佳的高血压(≥200/105 mmHg)、充血性心力衰竭(D 阶段)、控制不佳的 I 型 和Ⅱ型糖尿(空腹血糖>7.0 mmol/ L 或随机血糖>11.1 mmol/ L),将依照研究者的意见,来决定患有这些疾的患者能否入选 本试验;
17、筛选前 3 个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作;
18、患者存在任何症或重大的医学问题,研究者认为免疫调节治疗将使患者免疫力低下和/或将患者置于不可接受的风险中;
19、处于怀孕状态或正在进行母乳喂养(哺乳期)的女性患者,其中怀孕状态定义为一名妇女受孕后到孕期结束的状态,该状态通过(血清或尿液)妊娠诊断试验阳性来确定;
20、根据研究者的判断,患者的临床状况不适于进行本试验。
已出组

枸橼酸芬太尼口腔贴片 贴金额7300元

补偿金:5001-8000    浏览:528 次
核酸(体检)时间:2021-05-12 10:37 至 2021-06-22 10:37
体检地点:中南大学湘雅医院
项目内容:性别要求:男女均可
补贴金额:7500元
招募人数:48人


入选标准

1、年龄 18~55 岁之间(包含 18 岁和 55 岁)具有慢性疼痛史(不论何种 因)的中国男性或女性受试者
2、男性受试者体重不低于 50kg,女性受试者体重不低于 45kg。体重指数 (BMI)[=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内(包括 19 和 26)
3、未接受镇痛时,采用数字疼痛量表(NRS)评估过去 24 小时内的平均 疼痛评分≤4,疼痛症近期内保持稳定,并且预测在整个研究期间保持 稳定
4、女性受试者在筛选前 14 天内已采取有效避孕措施且所有受试者愿意在试 验过程中和试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5、能够阅读、理解、自愿签署知情同意书(ICF),并能够按照试验方案要 求完成研究

排除标准

1、经临床医生判定有临床意义的异常情况,包括生命体征检查、心电图, 或有史,研究医生认为不适宜参加者
2、肝、肾功能异常有临床意义的受试者
3、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
4、有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或 以上物、食物如牛奶或花粉过敏者),或已知对本或盐酸纳曲酮组 份或类似物过敏者
5、有胃肠道疾史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃 肠道出血、梗阻等,阑尾炎行阑尾切除术后除外),或患有麻痹性肠梗 阻/胃肠道狭窄/急腹症者
6、有胆道疾、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺 皮质功能不全或尿道狭窄史者
7、有癫痫发作史或颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤或意识障碍患者
8、患有口腔炎、颊粘膜损伤(如粘膜放射性损伤、术后引起粘膜改变)、 口干的患者
9、既往或目前有任何可干扰物吸收、分布、代谢或排泄的疾,研究者 认为不适合参加的
10、改良马氏评分>II 级
11、任何因引起的频发恶心或呕吐史
12、女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
13、在服用研究用前 48 小时内饮用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者
14、在服用研究物前 48 小时内食用过特殊饮食(如葡萄柚及含葡萄柚成 分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物(如动物肝 脏))或有剧烈运动,或其他影响物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15、在使用研究物前 7 天内使用过 CYP3A4 抑制剂[如大环内酯类抗生素 (如红霉素),吡咯类抗真菌剂(如酮康唑),和蛋白酶抑制剂(如利 托那韦)]和 CYP3A4 诱导剂[如利福平,卡马西平和苯妥英]的患者
16、在使用研究物前 7 天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠,抗焦 虑,镇静剂,肌肉松弛,全身麻醉,抗精神,其他阿片类 物(包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛)的患者
17、在使用研究物前 14 天使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs), 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),三环类抗抑郁 (TCAs),曲坦类,5-HT3 受体拮抗剂,影响 5-羟色胺神经递质系统的 物(如米氮平,曲唑酮,曲马多),单胺氧化酶(MAO)抑制剂的患者
18、在使用研究物前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能物的患者
19、毒品筛查阳性者或在过去五年内有物滥用史或用前3个月使用过毒品者
20、在服用研究物前 3 个月内有酗酒史者,即每周饮酒超过14个单位(1 单位=355ml 啤酒或30ml白酒或150ml葡萄酒),或试验期间不能中断饮酒者
21、筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
22、在服用研究物前3个月内献血或大量失血(>400mL)
23、在服用研究物前3个月内有外科手术史或参加过其他的物临床试验,或试验期间计划进行外科手术者
24、在服用研究物前3个月内接受过疫苗接种者
25、有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
26、其它研究者判定不适宜参加的受试者
已出组

盐酸度洛西汀抑郁症,补偿4800元

补偿金:5001以下    浏览:336 次
核酸(体检)时间:2021-09-29 10:48 至 2021-06-26 10:48
体检地点:洛阳市中心医院
项目内容:性别要求:男女均可
补贴金额:4800元
招募人数:20人

入选标准:
1.男女不限,年龄18周岁到55周岁;
2.体重指数BMI19.0-26.0;男≥50公斤、女≥45公斤;
3.筛选前3个月内未参加过其他物试验、未献过血;体检前72小时内请勿食用含酒精,动物内脏,葡萄柚等酸性食物水果,注意调正个人饮食作息多饮水
4.严格遵守要求,依从性好,服从管理。        
已出组

帕博利珠单抗注射液 适应症转移性激素敏感性前列腺癌 补贴16800元

补偿金:15001-30000    浏览:918 次
核酸(体检)时间:2021-06-07 10:27 至 2021-07-06 10:27
体检地点:北京大学第一医院
项目内容:性别要求:男女均可
补贴金额:16800元
招募人数:50人
体检安排:具体参考院方要求
项目补助:具体参考院方要求
入选标准   

1、经组织学或细胞学证实(若符合当地卫生当局的规定)的前列腺腺癌,且无小细胞组织学成分。必须在理报告中给出诊断并由研究者确认。
2、根据研究者评估且经BICR确认(在随机分组之前),受试者具有转移性疾[CT/MRI显示≥2处骨变(骨扫描)和/或内脏变(例如,肺或肝)]。转移性疾仅限于淋巴结的受试者不符合条件。
3、一旦随机分组,受试者必须愿意在研究治疗期间接受LHRH激动剂或拮抗剂治疗以维持连续的ADT,或者已接受双侧睾丸切除术。
4、在随机分组前10天内评估的ECOG的体能状态评分为0或1。
5、接受骨吸收治疗(包括但不限于双膦酸盐或地舒单抗)的受试者必须在随机分组前将剂量稳定≥4周。
6、根据方案中表4的定义,受试者具有足够的器官功能;在第一次研究干预前10天内,在中心实验室进行所有筛选实验室检查。
7、男性,签署知情同意书当日年龄≥18岁。
8、男性受试者必须同意在干预期间以及最后一次研究干预给后至少120天内,采取方案10.5.2中详述的避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求,才可参与研究。
9、男性受试者在与任何性别的他人进行可能发生射精的活动时,必须使用男用避孕套。
10、受试者(或法律上可接受的代表,若适用)提供研究的书面知情同意/许可书。
11、受试者必须提供采用既往未经放射治疗的软组织新获得的新鲜核心或切除活检组织(在筛选前12个月内获得)(可使用既往放射治疗部位进展肿瘤的样本;在咨询申办方后,可考虑其他例外)。仅具有骨变或主要为骨变的受试者可能需要提供骨活检样本(不得脱钙)。但若无法获得新的活组织检查,则受试者可在咨询申办方后提供存档肿瘤组织样本(SCF)。福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)组织块优于玻片。新获得的活检组织优于存档组织。中心实验室将在随机分组前评估这些用于PD-L1生物标志物分析的样本的充分性。 注意:肿瘤组织提交的详细信息,参见操作手册。

排除标准

1、过去3年期间,患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌受试者可入组试验。
2、过去2年期间,患有需要全身性治疗(如使用疾调节物、皮质类固醇或免疫抑制物)的活动性自身免疫性疾。替代治疗(如甲状腺素、胰岛素,或针对肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)不算作全身治疗。
3、研究干预首剂给前7天内,诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗(每日服用超过10 mg泼尼松或等效剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗。
4、受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾、治疗或实验室异常史或当前证据,或参与试验不符合受试者的最大利益。
5、在随机分组前28天内接受过大手术,包括局部前列腺干预(不包括前列腺活检),且毒性和/或并发症尚未缓解。
6、患有影响吸收的胃肠道疾(例如,在过去3个月内进行胃切除术,患有活动性消化性溃疡)。
7、无法吞服片剂/胶囊。
8、患有需要全身性治疗的活动性感染(包括肺结核)。
9、患有需进行类固醇治疗的(非感染性)肺炎史或当前患有(非感染性)肺炎。
10、存在已知活动性HIV、乙型肝炎毒(例如,乙型肝炎表面抗原反应性)或HCV(例如,检测到HCV RNA [定性])感染。除非当地法规要求,否则不需要进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。
11、受试者患有已知或疑似CNS转移和/或癌性脑膜炎。
12、受试者患有可能会干扰其遵从研究要求的已知精神疾或物滥用。
13、有癫痫发作史或可能导致癫痫发作的史(包括但不限于既往脑血管意外、短暂性脑缺血发作或脑动静脉畸形;或颅内肿块,如神经鞘瘤或脑膜瘤引起的水肿或肿块影响)。
14、在筛选访视前12个月内具有意识丧失的史。
15、在随机分组前6个月内出现心肌梗死或未经控制的心绞痛。 注意:在随机分组前3个月内有急性冠状动脉综合征血运重建史的受试者可入组试验。
16、患有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭,或具有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭的史,除非在随机分组日期前3个月内进行的超声心动图检查或多次采集扫描显示左心室射血分数>45%。
17、具有临床显著室性心律失常史(如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速)。
18、具有Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史,未植入永久起搏器。
19、筛选访视时存在低血压(收缩压<86 毫米汞柱(mmHg))。
20、存在心动过缓(筛选ECG心率<50次/分)。
21、筛选访视时存在未控制的高血压(收缩压> 170 mmHg或舒张压> 105 mmHg)。
22、对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应(≥3级)。
23、对恩扎卢胺或其任何胶囊成分(包括Labrasol(辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯)、丁基化羟基茴香醚和丁基化羟基甲苯)存在超敏反应。
24、既往曾接受转移性前列腺癌的物治疗、放疗或手术,但以下情况除外: a. 在随机分组之前,使用最多3个月 LHRH激动剂或拮抗剂,或已接受睾丸切除术(联合或不联合第一代抗雄激素)的ADT治疗,且在随机分组前无影像学证据表明疾进展或PSA升高(若受试者未使用多西他赛治疗转移性前列腺癌)。 b. 允许受试者在随机分组至少4周前接受过1个周期的姑息性放疗或外科手术,用于治疗转移性疾引起的症状 c. 对于患有低转移负荷(定义为<4个骨变)的受试者,可在随机分组前大于4周进行过一次根治性放疗(即EBRT)。 d. 允许受试者之前接受为期最多6个周期的多西他赛治疗,条件是随机分组前2个月内接受末次给,且在治疗期间或完成治疗后未出现疾进展证据。在这些受试者中,允许接受最多6个月的LHRH激动剂或拮抗剂的ADT治疗或接受过睾丸切除术(联合或不联合第一代抗雄激素)。
25、既往使用ADT(作为新辅助/辅助治疗)治疗非转移性前列腺癌且持续时间>39个月,或在随机分组前9个月内使用此类治疗,或在ADT治疗前出现疾进展证据。
26、既往使用过新型内分泌治疗物(例如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达洛鲁胺)。
27、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2物治疗,或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的物(如CTLA-4、OX-40、CD137)治疗。
28、在随机分组前4周内使用可能具有激素性抗前列腺癌活性和/或已知降低PSA水平的草产品(例如锯棕榈)。
29、在随机分组前4周内接受过5-α还原酶抑制剂(如非那雄胺、度他雄胺)、雌激素、醋酸环丙孕酮和/或雄激素治疗。
30、受试者在随机分组前30天内接种过活疫苗。活疫苗的实例包括但不限于:麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹(水痘)、黄热、狂犬、BCG和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常为灭活毒疫苗,允许受试者接种此类疫苗;但鼻内流感疫苗(例如FluMist®)为减毒活疫苗,不允许使用。
31、受试者目前正在参加或在随机分组前4周内参加研究性物的试验或使用研究性器械。 注意:进入研究性试验的非治疗随访阶段的受试者,若距离其既往研究性物最后一剂给已有4周,则可参加本试验。
32、骨扫描显示“超级骨显像”。将其定义为,基线骨扫描显示,骨骼强烈对称活动和肾实质活动减少,无法评估后续新的转移情况。
33、曾接受异基因组织/实体器官移植。
已出组

HPP737胶囊 适应症轻中度特应性皮炎 补贴7600元

补偿金:5001-8000    浏览:1000 次
核酸(体检)时间:2021-04-17 10:30 至 2021-07-08 10:30
体检地点:复旦大学附属华山医院
项目内容:性别要求:男女均可
补贴金额:7600元
招募人数:120人
  

入选标准

1、在签署知情同意时符合18周岁≤年龄≤65周岁的男性或女性受试者;
2、在筛选前皮炎、皮疹、瘙痒症状发作至少1个月且符合Hanifin和Rajka特应性皮炎的诊断标准
3、筛选时皮炎累及面积覆盖身体表面积5-30%;通过特应性皮炎研究者总体评价(IGA),分为轻度(2分)或中度(3分)
4、根据史、实验室检查、体格检查、胸部X光和在筛选过程中进行的12导联心电图(ECG)的结果,判断受试者总体健康状况良好(AD除外)
5、育龄期女性血清妊娠试验为阴性;参加研究的受试者愿意从筛选期直至试验最后一次服后90天内进行有效避孕(采用1种或者1种以上的有效避孕措施)
6、充分了解试验内容,自愿参加试验,并签署知情同意书

排除标准

1、妊娠期、哺乳期,或计划妊娠的女性
2、患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾或活动性的其它皮肤疾(如银屑、脂溢性皮炎、红斑狼疮),或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响皮肤变的评价者
3、皮肤变仅局限在手、足者
4、有明显的皮肤局部细菌、毒及真菌感染者
5、在4周内的AD全身性治疗,包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂、干扰素-γ、霉酚酸酯;靶向生物治疗[指5个半衰期内(如果已知)或12周内,以较长时间为准];在4周内的可影响疾严重程度或干扰疾评估的光照疗法、激光治疗、人工日光浴,或长时间的太阳暴晒;在7天内的局部治疗(局部保湿除外),包括但不限于TCS、TCI,或局部PDE4抑制剂
6、有明显心、血管、肺、胃肠道、肝、胰、肾、血液、神经和心理疾的,且情不稳定或未能得到很好控制者;有慢性头痛史且近3个月有反复发作的情况;有慢性胃炎史且有进食障碍或吸收障碍经研究者评估会影响研究评估、或影响依从性
7、患有精神疾,或其他原因可能干扰参加该项试验者
8、8) 有抑郁症史,和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表(C-SSRS)评估有自杀想法或任何自杀行为 (Posner K et al, 2011)。若受试者对C-SSRS问卷上任何一个问题回答了“是”,或研究者临床上判断有自杀风险的将被排除
9、3年内有恶性肿瘤史者
10、肝功能损害,ALT或AST≥正常值上限的2倍;肾功能损害,肾功能Cr﹥1.5倍正常值上限者
11、肌钙蛋白T或I﹥正常值上限者
12、对试验物中任一种成分过敏者
13、酗酒、吸毒和已知有物依赖性者
14、研究筛选中发现人体免疫缺陷毒(HIV)抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝HBsAg阳性或丙肝抗体阳性,提示活动性感染的证据
15、3个月内参加了其它临床研究
16、在筛选和整个研究过程中,研究人员有责任提醒患者和护理人员注意自然日照的限制,允许正常的日常日照和使用防晒霜
17、研究者认为其他不适合参加试验者

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